Bem-vindo ao Biofarmacêuticos: Aspectos CMC. A ciência e a tecnologia de desenvolvimento e fabricação biofarmacêutica estão avançando rapidamente e o cenário regulatório para esses produtos continua a evoluir. Este curso destina-se a fornecer um roteiro para o desenvolvimento de um produto biofarmacêutico à base de proteína. Além disso, o foco principal é um caminho para o desenvolvimento do processo, fabricação e análise de produtos produzidos em uma cultura de células de mamíferos que se destinam ao uso clínico e comercial.

Este curso é um curso sobre aspectos de Química, Controles de Manufatura (CMC) do desenvolvimento biofarmacêutico e cobrirá o seguinte conteúdo.

• Visão geral do desenvolvimento biofarmacêutico
• Linha celular e desenvolvimento upstream
• Desenvolvimento a jusante
• Desenvolvimento Analítico
  • Qualidade por design 
• Formulação e Estabilidade
• Medicamento
• Ciclo de vida de fabricação cGMP
• Comparabilidade e Biossimilares
• Custo das mercadorias: fatores e oportunidades para controlar o custo das mercadorias
• Aceleração regulatória: Oportunidades/opções que podem ser implantadas para acelerar as aprovações regulatórias (velocidade para o mercado).

https://ispe.org/training.